L'Australia è diventata il primo paese al mondo ad approvare il trapianto fecale come prodotto di mercato vendibile per ripristinare la salute dell'intestino.
La Therapeutic Goods Administration, organo regolatorio locale, ha approvato il materiale fecale derivato da donatore sano di BiomeBank, azienda del sud dell'Australia, come prodotto per il ripristino del microbiota intestinale nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile.
L'infezione da C. difficile è tra le cause più comune di assistenza medica associata alla diarrea, una condizione debilitante.
Prima dell'introduzione del trapianto fecale, questa infezione provocava oltre 29000 morti all'anno negli Stati Uniti. Il trapianto fecale ha ridotto questo numero del 90%.
L'elevata domanda però fatica a trovare una risposta adeguata, che BiomeBank si appresta a colmare.
Il prodotto sarà venduto inizialmente per somministrazione in forma liquida, via colonscopia o enema, ma seguirà a breve anche la formulazione per via orale.
La produzione avviene in regime GMP, Good Manufacturing Practice, garantendo uno standard di sicurezza elevato.
L'azienda intende richiedere l'approvazione del proprio prodotto anche in altri stati. Si apre una nuova era per i prodotti terapeutici basati sul microbioma.
Barbara Simionati
Laureata in biologia con Master in "business and management" MBM, ha lavorato per molti anni nell'ambito del sequenziamento del DNA e successivamente del microbioma. È cofondatrice di due spin-off dell'Università di Padova: BMR Genomics e EuBiome. Attualmente è amministratore di EuBiome e docente a contratto presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell'Università di Padova.